国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法

为贯彻《药品管理法》有关规定

，进一步加强药品上市后变更管理
，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》

，现予发布



，自发布之日起施行
，此前规定与本公告不一致的






，以本公告为准

。
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求



，制定工作文件，明确工作时限
，药品注册管理和生产监管应当加强配合
，互为支撑

，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展



。
特此公告。
附件
：1.药品上市后变更管理办法（试行）
          2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明
          3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读
          4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求

                                                                                                                                                      　   国家药监局

                                                                                                                                                   　2021年1月12日